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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

국산 의료제품 세계 표준이 될 수 있도록 지원할 것

[인터뷰] 장정윤 기준규격팀장

식품의약품안전처는 지난해 산업표준화법 시행령 개정에 따라 의료제품에 대한 국가표준을 재개정하는 업무를 맡게 됐다.

식약처가 이관 받은 산업표준은 총 823개이고, 전문위원회는 ISO 11개, IEC 1개 등이다. 이를 위해 지난해 9월부터 의료제품 산업표준 중장기 로드맵 용역 연구를 진행했고, 기술심의위원회, 전문위원회 등을 구성하고 위원등을 구축했다. 

이번 워크숍은 올해 본격적으로 진행될 국가표준작업에 대한 킥오프 행사였다. 리솜스파캐슬에서 진행된 워크숍에서 장정윤 기준규격팀장을 만났다.



의료제품 분야 산업표준(KS) 워크숍 개최 배경은?-지난해 산업표준화법 시행령이 개정되고, 범부처 참여형 국가표준 운영체계가 시행됨에 따라 의료기기 허가업무를 맡고 있는 식약처에서 의료제품에 대한 표준을 제정, 개정하는 업무를 맡게 됐다. 이에 따라 지난해 산업표준 중장기 로드맵 연구용역이 진행됐고, 지난해와 올해에 걸쳐 기술심의회,전문위원회가 구성됐다. 오늘 자리는 전문위원회 위원 임명 및 위촉장을 수여하고 식약처의 국가표준 기본 시행계획을 알리기 위해서 마련됐다.


의료제품 분야 산업 표준에는 어떤 것이 있나?-이번에 식약처로 이관된 표준은 IEC의 TC62(의료용전기기기) 1개, ISO에 해당하는 TC76(의료용 수혈기, 주입기 및 주사기), TC84(의료용 주사기 및 혈관 내 카테터용 투여기기), TC106(치과재료및기구), TC121(마취및호흡장치), TC150(외과용 이식재), TC170(외과용 기구), TC172(안과용 광학렌즈 및 광학기기), TC173(장애인용 보조기구), TC194(의료기기의 생물학적 평가), TC198(소독 및 멸균), TC210(의료기기품질경영), TC212(진단검사실검사 및 체외진단시스템), TC249(한의학) 등 총 13개 등이다. TC 개수는 총 14개 이지만 표준의 중요도에 따라서 TC62에는 4개 TC가 운영되고, TC172에는 전문위원회가 없어 총 16개의 전문위원회가 운영될 예정이다.

산업 표준에 관심을 가져야 하는 이유는?-산업 표준의 중요성은 기업들이 더 잘 알고 있을 것 같다. 

최근 선진국들은 산업표준을 통해서 보이지 않는 무역 장벽을 만들고 있다. 

이런 표준이 만들어지는 과정에 우리 기업들도 적극적으로 참여한다면 세계 의료기기 산업을 선도할 수 있을 것이라 생각한다. 

식약처의 역할은?-식약처는 산업표준 제정 개정 폐지 등을 지원한다. 

표준개발 및 활성화 방안 연구용역과제를 진행하고, 전문위원회 구성, 전문위원 위촉, 전문가 워크숍 실시 등도 모두 식약처가 지원한다. 결국 빠른 시간에 기술에 대한 업계 의견이 취합돼 표준으로 발전할 수 있도록 한다.

어려운 점은?-인력과 자원에 관한 부분이다. 현재 기준규격팀은 4명이다. 기술위원회, 16개 전문위원회 운영하기에 빠듯한 인원이다. 

다음으로는 예산이다. 지난해 9월 의료제품 산업표준 정책개발 및 정비를 위해 11억 1,800만원의 예산을 받았다. 이중에서 8억 8,000만원은 표준개발과 관련된 연구용역입찰, 표준개발협력기관 지원 등에 사용되고 나머지 비용이 인건비, 일반수용비 등으로 구성돼 있다. 

그러나 국제 표준 채택을 위한 네트워크 구축 등에 필요한 비용 등이 없어 요청중이다. 


올해 계획은?- 올해 봄, 가을 2차례에 걸쳐 전체 통합 워크숍을 개최할 계획이다. 

이후에는 전문위원회별로 수시로 논의 사항에 대한 회의가 진행될 것 같다. 

그외에는 국가표준 시행계획에 따라 2016년도에 스마트헬스케어 제품의 표준화, 범정부 R&D 전주기 표준화 지원, 의료제품 분야의 글로벌 표준화, 체외진단 의료기기의 국제표준 기반 마련, 중소기업의 표준화 활동 지원, 개인용 건강관리 제품 등 품질인증 도입, 노인장애인 보조기구 안전을 위한 표준화, 산업표준과 기준규격의 소통개방형 체계 마련 등의 사업이 추진될 예정이다. 

이외 2017년 서울에서 개최되는 TC194 세계회의도 성공적으로 개최될 수 있도록 준비할 계획이다.

김정상 기자 sang@medient.or.kr



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