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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

[세계일류상품기업] 우울증 치료에 혁신을 일으키다, 리메드

세상에 없던 새로운 치료기기 'TMS' … 의료기기 인허가·임상시험에만 8년 
우울증 등 뇌질환 치료에 비수술적 치료 방식 주목…세계 시장 석권 시간 문제





잊을 만 하면 인터넷 뉴스창을 점령하는 '우울증'이라는 병명.

세계 유명 스타부터 우리 주변의 이웃까지 모두 앓고 있는 병인 것 같아 누구나 겪고 있는 질환이라고 치부할 수도 있지만 때로는 환자들로 하여금 막다른 결정을 내리게 하는 위험한 질환이기도 하다.

최근까지 이런 우울증을 다스릴 수 있는 방법은 약물요법 밖에 없었다. 많은 부작용에도 불구하고 환자들은 약물에 의존할 수 밖에 없던 이유다.

(주)리메드 이근용 대표은 "신경과, 정신과 전문의들과 이야기를 나누면서 우울증을 치료할 수 있는 새로운 방법으로 뇌를 자극하는 방법에 대해 관심을 갖게 됐다"고 제품 개발에 배경을 소개했다.

이근용 대표는 2000년대 초반 재활기기 회사에 근무할 때 뇌자극 치료기 관련 신제품 개발을 제안하지만 개발 성공 가능성이 낮다고 거절당했다. 

오랜 시간을 고민하던 이근용 대표는 이 아이템을 실현시켜야겠다는 생각으로 창업을 결심했다. 그때가 35살 쯤이었다.

리메드는 2003년 설립돼 한 동안 연구개발에만 몰두했다. 기업 부설 연구소를 설립하고, 관련 국책과제들에 참여하면서 부족한 기술력과 자본을 채워나갔다.

그리고 연구결과를 통해 리메드는 2005년 첫 뇌자극 치료기(TMS; Transcranial Magnetic Stimulator)를 출시했다.


하지만 식약처의 인허가를 받지 못해 절반의 성공이었다.

식약처가 기존에 없던 신개념 의료기기라는 이유로 인허가에 필요한 임상시험 자료를 까다롭게 요구했기 때문이다.

이근용 대표는 "당시 식약처도 신개념 치료기기에 대해서 안전성, 유효성이 충분히 입증되지 않아 조심스러웠기 때문이겠지만, 중소 벤처기업에게 안전성, 유효성을 입증할 임상시험 자료를 가져오라는 것은 큰 부담이었다"고 말했다.

하지만 해당 제품의 가능성을 엿 본 서울대병원, 아주대병원, 서울성모병원 등에서 해당 제품에 대해 임상시험을 맡아 진행했고, 리메드는 그 결과를 가지고 2007년 제품품목 허가를 받을 수 있었다.

해당 제품이 우울증 치료용 경두개 자기장 자극기로 잘 알려진 'ALTMS'(식약처 품목명 : 의료용전자기발생기) 이다. 

국내에서는 최초로 의료용전자기발생기이란 품목명으로 성인 환자의 우울증 치료를 목적으로 전자기장을 두부에 인가하는 기구란 목적으로 인허가를 받은 것이다.





리메드는 상승세를 이어 2009년 CE인증을 받았고, 2011년에는 중국, 러시아, 캐나다에 대한 임상시험을 성공적으로 마무리했다.

2012년 캐나다, 호주 FDA 허가를 받았고, 2013년에는 러시아, 중국 CFDA, 한국 식약처로부터 TMS 관련 허가를 받았다.

2014년에는 한국보건신기술(NET)인증을 받았고, 2015년에는 수출유망중소기업, 차세대 세계일류상품에 선정됐다.

이근용 대표는 "TMS 개발과정에서 어려움이 많기는 했지는 우리 자체 기술로 국내 시장을 선점했기 때문에 이젠 외산 제품이 들어올 수 없는 구조가 됐다"며 "리메드의 ALTMS(제품명)는 임상시험 등에서 입증된 우수한 효과에도 불구하고 지속적인 소모품이 없고 가격적인 면에서도 외산 제품에 비해 절반 수준이기 때문에 시간이 지나면 세계 시장 석권도 시간 문제일 것으로 보인다"고 말했다.

이어 이근용 대표는 "ALTMS를 이용해 우울증 외에 ADHD, 외상장애, 치매, 파킨슨병에까지 확대해 사용할 수 있도록 임상시험을 진행하고 있다"며 "신경과, 정신과 의사들과 협업해 적응증을 넓혀 나갈 것"이라고 강조했다.

참고로 통계에 따르면 우울증에 대한 약물치료 환자 중 55%는 효과가 없고 45%만이 치료효과가 나타난다. 

또한 약물에 대한 저항성이 있어 약물을 장기 복용할 경우에는 효과가 감소한다는 문제가 있다.

TMS 장비는 3테슬라의 자기장을 발생해 뇌를 활성화하는 장비로 단독으로도 효과가 있지만 약물과 함께 사용했을때 우수한 치료효과를 보인다는 점이 임상시험을 통해 입증됐다. 

TMS를 활용한 치료는 보통 일주일에서 보름정도 일정으로 진행되며 비용은 인정비급여로 100~200만원 정도 환자가 부담하게 된다.(참고로 외국에서는 TMS를 이용해 보름 정도 치료를 받는데 2,000만원 정도를 지불해야 하는 것으로 알려져 있다)


리메드는 이번 세계일류상품기업으로 선정된 것에서 나아가 뇌자극 분야의 세계 최고의 기업이 되기 위해서 노력을 경주하겠다는 뜻도 밝혔다

이근용 대표는 "리메드는 앞으로 노인, 뇌질환 관련 솔루션을 개발해 제공하는 대표기업이 되고자 한다"며 "뇌수술을 하지 않고도 모든 뇌와 관련된 질병을 치료할 수 있도록 하는 것이 목표"라고 힘줘 말했다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr



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