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베트남 인허가 제도가 급변하고 있어 수출 기업들의 대비가 필요할 것으로 보인다. 베트남은 지난 2018년 12월 31일 법령 169(No 169 / 2018 / ND-CP)를 공포하면서 의료기기에 대한 규제를 한층 강화했다. 법령 1... -
한국의료기기안전정보원은 오는 11월 16일 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가(이하 RA 전문가) 자격시험을 실시한다. 올해 시험은 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험으로서 국가공인 자격으로 실시되는 첫 시험이다. RA(... -
유럽 인증에서 요구하는 '의료기기 사용적합성'을 어떻게 준비해야 할까. 김은혜 TUV 라일란드 선임연구원은 17일 코엑스에서 열린 바이오코리아 2019 '의료기기 사용적합성 심포지엄'에서 "객관적인 시각... -
유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수 유럽 진출을 위해서 인증기관 선택에 좀더 신중을 기하는 것이 좋을 것 같다. 유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 48... -
4월 16일 소노펠리체서, 9연차 국가인적자원개발컨소시엄 운영위원회 개최 올해 유관기관과의 협업을 통해 유럽 인증제도 변화에 따른 교육 과정을 대폭 늘린다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 4월 16일 삼성동... -
템플릿을 통해 레고처럼 조각 … 20개도 가능해 비용, 시간 절감에 큰 효과 의료기기를 개발해 시장에 내놓기까지 많은 과정을 거쳐야 한다. 아이디어 도출, 특허 분석, 기술개발, 시제품개발, 인허가 등 어느 부분 하나 중요하... -
의료기기 인력난 해소 목적 … 전국 기업 및 대학 참여 독려 의료기기 기업의 인재 채용을 돕기 위한 사이트가 오픈해 주목된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 산업통상자원부, 한국산업기술진흥원(KIAT)과 ... -
국군의무사령부-조합, 5~6월 의료기기 제조기업 간담회 진행 올해도 군 병원 대상 국산 의료기기 시험운영 사업이 진행된다. 군 병원에 의료기기를 납품하고 싶은 기업들에게는 더 없이 좋은 기회다. 군 병원에서 국산 의료기기를 직접 ... -
서울대병원, 루닛과 97% 정확도 보조진단 시스템 개발 국내에서 흉부 X선으로 폐암을 포함한 4대 흉부질환 모두 진단 가능한 인공지능 시스템을 개발했다. 서울대병원 영상의학과 박창민 교수는 최근 소프트웨어 회사 루닛 연구팀과 함께 폐 결절... -
한신메디칼, 소형 저온플라즈마멸균기 'HP-3041' 출시…1회 멸균비용 "2200원" 세계적인 고압멸균기 기업인 한신메디칼(대표이사 김정열)이 저온플라즈마멸균기로 다시 한번 세계 최고의 자리를 노리고 있다...