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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

NCS 개발물 (의료기기 인허가)

직무명의료기기인허가
  
1. 직무 개요
 
1) 직무 정의
의료기기인허가는 국내외에서 의료기기를 판매하기 위하여 의료기기의 안전성·유효성에 대한 전반적인 지식을 바탕으로 해당국가의 규정을 파악하고 해당의료기기에 대한 임상시험, 품질시스템심사, 시험검사, 기술문서심사 등과 같은 직무를 수행하고 지속적으로 관리하는 일이다.
 
2) 능력단위
순 번
능 력 단 위
페 이 지
1
인허가정보수집
25
2
의료기기등급분류
35
3
임상시험
41
4
규격선정
50
5
기술문서준비
57
6
시험검사
64
7
품질시스템심사
72
8
인허가심사
78
9
치료재료등록
85
10
인허가유지관리
92
 
3) 능력단위별 능력단위요소
분 류 번 호
능 력 단 위(수 준)
능 력 단 위 요 소
수 준
1903090201_15v1
인허가정보수집(5)
01. 국가별 인허가절차 입수하기
4
02. 최신 인허가정보 적용방안 수립하기
5
03. 제품적용여부 판단하기
5
1903090202_15v1
의료기기등급분류(3)
01. 등급분류기준 파악하기
3
02. 제품적용등급 판단하기
3
03. 등급에 따른 허가절차 파악하기
3
1903090203_15v1
임상시험(6)
01. 임상시험 계획하기
5
02. 임상시험계획서 작성하기
6
03. 임상수행 허가 취득하기
5
04. 임상시험심사위원회(IRB)승인 취득하기
5
05. 임상업무 관리하기
5
1903090204_15v1
규격선정(4)
01. 적용규격 입수하기
4
02. 규격내용 파악하기
4
03. 규격적용 관리하기
4
1903090205_15v1
기술문서준비(4)
01. 기술문서 파악하기
4
02. 기술문서 자료 수집하기
4
03. 기술문서 작성하기
4
1903090206_15v1
시험검사(3)
01. 시험검사기관 선정하기
3
02. 시험검사 준비하기
3
03. 시험검사 대응하기
3
1903090207_15v1
품질시스템심사(4)
01. 심사기관 선정하기
4
02. 품질심사 신청하기
3
03. 외부심사 대응하기
4
1903090208_15v1
인허가심사(4)
01. 인허가문서 작성하기
4
02. 인허가 신청하기
3
03. 인허가 심사일정 관리하기
4
1903090209_15v1
치료재료등록(5)
01. 치료재료 정보 파악하기
4
02. 등록 사전조사하기
4
03. 치료재료 등록신청하기
5
1903090210_15v1
인허가유지관리(5)
01. 변경법규 파악하기
4
02. 설계변경 대응하기
5
03. 인허가 변경하기
5

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