Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

유럽 연합의 의료기기 규정 변화 방향 - 1. 주요 내용





유럽연합의 의료기기 규정(New EU Medical Device Regulation)은 앞으로 어떻게 변화하게 될까?

지난 11월 중순 독일 뒤셀도르프에서 열린 메디카 전시장에서 진행된 다양한 포럼들은 새로 바뀌는 유럽연합의 의료기기 규정을 다뤘다. CE규정의 변화는 한국 뿐만 아니라 유럽 내에서도 큰 관심사였다.

이들 포럼에서 언급된 내용을 정리하면 새로운 의료기기 규정은 현재 유럽연합 단계에서 각 국가 복지부와 협상을 진행 중이다.

아직 최종 합의는 나오지 않았지만, 2016년 초 발효를 목표로 논의가 진행되고 있어 곧 결론이 나올 것이라는 것이 일반적인 견해다. 

현재까지 진행상황을 살펴보면 우선 기존 의료기기 관련 2개의 지침인 'Active Implantable Medical Device Directive(AIMDD)'와 'Medical Device Directive(MDD)'가 하나의 규정(Regulation)으로 합쳐진다.

지침에서 한 단계 높은 규정으로 발전함으로서 이에 대한 법적 효력 또한 크게 강화될 것으로 예상된다.


유럽연합 감시기구, 각국 NB기관에 대한 관리 및 통제 강화

가장 큰 변화는 인증기관(Notify Bodies)와 관련된 것으로 유럽연합의 엄격한 감시, 통제를 받게 될 것이기 때문에 의료기기 제조기업들 또한 큰 어려움을 겪게 될 것이다.

물론 이는 한국기업들뿐만 아니라 유럽 내의 기업들에게도 모두 해당하는 사항이다.

최종적인 합의가 나오면 모든 것이 명확해지겠지만 우선은 기존 인증기관들은 모두 인증을 재발급받아야 한다.(All Current NBs will need to be re-certified under the new regulation)

새로운 인증에서 주요 쟁점 사항은 의학, 기술, 약학 등 전문분야 심사 직원을 갖추고 있는가이다.

또한 인증기관들은 자신들과 계약을 맺고 있는 하도급업자(subcontractors), 자회사(subsidiaries)의 목록을 공개해야 한다.

유럽연합의 담당 관할기관(competent authority)으로부터 인증기관들은 정기, 불시 점검 등 매년 점검을 받아야 한다.

또한 인증기관은 매해 연례보고서를 관할기관과 EU집행위원회(European Commission)에 제출해야 하는 의무도 생겼다.


특별 인증기관 도입…유럽 의료기기 데이터베이스 구축

NB기관에 대한 관리 및 통제 강화 뿐만 아니라 의료기기 관리 제도에도 큰 변화가 예상된다.

우선 유럽 의약품기구(European Medicines Agency, EMA)가 위험도가 높은 상위 클래스의 장비를 심사할 수 있는 특별인증기관(Special Notify Bodies)를 임명하고 관리할 것으로 예상되고 있다.

유럽의 인증제도는 위해도에 따라 클래스I, 클래스IIa, 클래스IIb, 클래스III로 구분된다. 

클래스III에 해당되는 의료기기는 이식형 의료기기, 물체를 포함하고 있는 의료기기, 인체조직, 세포 혹은 동물조직, 세포를 사용하는 의료기기 등이 이에 해당된다.

앞으로는 클래스III에 해당되는 의료기기들은 특별인증기관에서 별도로 관리함에 따라 절차나 과정이 복잡해지고 관리 또한 엄격해질 것으로 보인다.

또 이와 함께 유럽 의료기기 데이터베이스(European Database for Medical Devices, EUDAMED)를 전면 확장 오픈할 것으로 보인다.

유럽 의료기기 데이터베이스는 기존에도 존배했지만 EU관계자만 일부 조회가 가능했다.

그러나 새로운 규정을 도입하면서 해당 데이터베이스를 일반인도 검색할 수 있도록 확장 오픈할 것으로 보인다.

해당 데이터베이스에는 제조업체에 대한 정보, CE인증을 갖고 있는 제품에 대한 정보, 교정 조치 등 지적사항 반영에 대한 정보, 고위험 의료기기 안전성능에 대한 정보 등이 포함될 예정이다.


의료기기 제조업체 회사 내 품질 책임자(Quakifued Person) 의무화

이런 제도 변화와 관련해 의료기기 제조기업에서 준비해야 할 사항은 없을까? 

현재 논의되고 있는 사항은 제조업체 내부에 규제 준수와 관련된 문제를 담당하는 품질책임자(Qualified person)를 의무적으로 둬야 한다.

해당 직무 종사자는 체품 출시전에 품질 확인, 기술문서(Technical documentation), 자기적합성선언(Declaration of Conformity) 업데이트, 시판후조사 등에 대해서 책임을 져야 한다. 


김정상 기자 sang@medinet.or.kr


<다음에는 MDD, IVD 규정의 변화, 수입유통업자의 의무, 불시점검의 제도 변화에 대해 알아본다.>




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