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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

그린피아기술, 끊임없는 연구로 감마선 멸균 신기원 연다



그린피아기술(주), 컨설팅-물질 적합도 연구-맞춤형 제품 관리 등 3차원 다방면 서비스
경쟁사보다 3배 높은 선원유지…빠르고 정확한 멸균 솔루션으로 고객만족 높혀


의료기기 제조기업 대부분이 자신의 제품 개발과 영업활동에 많은 시간을 할애하고 있다. 

이때문에 정부의 새로운 지원책이 나오거나 자사에 도움이 되는 서비스도 모르고 지나치기 십상이다. 

조합에서는 현장탐방 코너를 통해 의료기기 제조기업들이 가보지 못하는 현장을 직접 방문하고 또 구체적인 이용 방법을 찾아 소개하고자 한다. <편집자주>




그린피아기술(대표 박순연)은 1987년부터 감마선 조사기술을 국내에 도입해 국내 멸균시스템의 변화를 주도한 기업이다.

ISO 9001 / ISO 13485 품질시스템은 물론 감마선 멸균 유효성 평가 기준인 ISO 11137을 유럽 인증기관들로부터 획득하고, 미국 FDA, 일본 후생노동성에 멸균 시설 등록 지정을 받았다.

감마선은 전자기파의 일종으로 파장이 약 10-11m(0.01nm)이하인 자연방사선으로 이를 이용한 멸균은 코발트60 방사선동위원소에서 나오는 단파장 빛인 감마선을 식품이나 의료용품 등에 쬐어치명적인 전염성 세균들을 완전히 사멸시키는 방법이다.

현재 감마선은 의료기기 멸균, 의료용 진단검사, 공업용 비파괴검사, 각종 물성연구 등에 널리 사용되고 있으며, 최근에는 의료기기, 위생용품, 화장품, 제약 등에 열이나 화학약품을 사용하지 않으면서 제품을 살균·멸균하는 데 쓰이고 있다.

고객과 제품을 생각한 컨설팅


그린피아기술의 차별화된 점은 대상 제품에 대한 적절한 멸균솔루션을 제공한다는 점이다.

감마선 멸균이 가장 완벽한 멸균이기는 하지만 모든 소재나 장비에 모두 통용될 수는 없다. 코발트60에서 방사선이 자연붕괴되면서 나오는 감마선이 폴리머 등의 재질을 경화시키거나 일부 전자부품에 오작동을 일으킬 수 있기 때문이다.

이런 문제를 사전에 예방하기 위해 그린피아는 고객들에게 감마선멸균이 가능한지에 대한 컨설팅을 진행한다. 오랜 기간 동안 의료기기 분야 데이터를 축적하고 있는 그린피아이기 때문에 감마선멸균 가능 여부는 쉽게 판단된다.

연구소, 물질 적합도 파악


최근에는 신물질, 복합물질 등이 등장하면서 기존의 데이터로는 확답을 내릴 수 없는 경우가 있다.

이럴 경우에는 샘플을 요청해 그린피아 내의 연구소에서 다양한 실험을 진행한다. 연구소에서는 감마선 멸균 시의 제품 자체의 물성 변화라던지 포장의 적합성 여부 등에 대한 전문 컨설팅과 함께 면밀한 시험검사가 진행된다.

그린피아가 상당한 비용을 들여서 시험검사를 진행하는 이유는 혹시라도 모르는 물질의 변형으로 인해서 고객의 제품 신뢰도를 떨어뜨리지 않기 때문이다.


철저한 맞춤형 제품 관리


감마선 멸균에 문제가 없다고 결론이 나오면 문제가 없음을 고객에게 알린다.

고객은 조사처리작업의뢰서를 작성해 제품을 그린피아로 보내게 되고 본격적인 제품 감마선 멸균 작업에 들어간다.

제품은 특성에 따라 항온습 기능을 갖춘 창고에서 작업을 대기하고 차례가 되면 '캐리어'라고 하는 별도의 알루미늄 박스(적재 팔레트)에 각 제품별로 실려 조사실로 향하게 된다.

34대의 캐리어는 중앙센터에서 감마선 조사를 받아야 하는 시간 만큼 정확히 움직임을 콘트롤 받는다.

일반적으로 위해도에 따라 조사량이 다른데 각기 다른 캐리어가 조사실 루프를 순환하면서 정확한 시간만큼 감마선 조사를 받아 출하된다.

감마선 조사를 마친 제품들은 다시한번 육안으로 품질관리용 조사 확인 스티커를 확인하고 각각 박스별 이상유무를 확인 한 후 저장창고로 옮겨진다.

저장창고는 제품의 특성에 따라 냉장, 일반으로 구분되어 창고로 보내져 관리된다.


문서기록으로 확실한 사후관리


그린피아의 서비스는 여기서 끝이 아니다. 모든 작업 과정을 문서기록은 물론 동영상기록으로 남겨 5년간 보관하고 있는 것. 이 때문에 혹시라도 모를 감염 관련 분쟁에도 대비할 수 있도록 하고 있다.

이외 수출기업의 경우에는 그린피아 서비스 이용하는 것만으로 타 멸균법과 달리 손쉽게 미국FDA, 일본 후생성 등의 멸균 관련된 시험검사를 무사 통과할 수 있다.


빠른 조사 업무 가능한 이유는?


그린피아는 의료기기 분야 감마선 멸균의 70% 이상을 맡아서 처리하고 있다. 

일부에서는 일정한 시설에 많은 물량이 몰리면 늦어지는 것이 아닌가 걱정하지만 그린피아는 일반 업체보다 3배 이상높은 선량을 유지하고 있어 더욱 빠른 시간에 멸균 업무 처리가 가능하다고 한다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr



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