보건의료 R&D 평가 프로세스 - 김인영 교수




보건복지부 2017년도 의료기기산업 지원정책 설명회 김인영 교수님의 
보건의료 R&D 평가 프로세스 소개 및 지원 방법에 대한 안내 강의 자료입니다.


[기고-박순만단장] IMDRF 가입, 산업 선진화 및 수출 확대를 위해 필요



한국보건산업진흥원 박순만 단장



1.회원국 가입 필요성


ㄱ. 국제기구 가입은 국격에 관한 사항 (예: UN 안전보장상임이사국)
- 그에 따른 혜택과 권리가 있다 (예: 의료기기 관리제도와 기준을 선도할 수 있다.
①IMDRF가 RPS(허가신사서류), MDSAP(QMS) 이렇게 표준퐈, 가이드라인을 이끌어나갈 수 있다. ②신속 간편심사제도를 운영하고 있는 국가에 우리나라 허가증, 성적서 등이 활용되게 하는데에도 큰 도움을 준다. 싱가폴, 멕시코, 말레이시아에서는 인허가 fast track을 운영하는데 imdrf 전신인 ght 정회원국가 인허가를 인정해주고 있고, 사우디 같은 경우는 GHTF 정회원국 중 1개국의 허가증이 있어야 하는 상황이다)

ㄴ. IMDRF 국가 확대 추세이다
- 기존 GHTF 정회원 5개국에 중국, 브라질, 러시아가 추가되더니 싱가폴까지 추가된 상태이다.
- 시장의 크기로 보나, 관리제도의 수준을 보나 이제 우리나라도 충분히 정회원국에 들어갈 수 있고 들어가지 않으면 국제화를 외면하는 꼴이 될 것 같다.

ㄷ.다른 산업을 보자. 제약산업의 경우 국제교류협력의 성과가 나오고 있다
-의약품의 경우 14년도에 의약품실사상호협력기구인 PIC/S에 가입, 의약품 GMP 실사 면제를 위해 상호 협력이 가능해졌고
-16년도, 작년에는 임상시험 관련 규제조화위원회 ICH에도 가입하였다
-올해는 유럽연합의 원료의약품 GMP 관련하여 화이트리스트에 우리나라가 가입한 상황
-의료기기 분야도 이러한 국제기구 정회원 가입 노력이 필요하다

ㄹ.실제 우리 기업의 수출에 도움이 될것임
-의약품은 14년도 에콰도르와 의약품 자동승인(homologation)을 인정받아 우리 식약처 허가가 바로 자동 승인된다
-멕시코에도 작년에 5년간 gmp 실사면제를 이끌어냈고, 우즈베키스탄, 페루 등에도 인허가 심사기간 단축하도록 합의를 하였다.
서두에 언급했지만 FAST TRACK 인허가를 운영하는 구가들은 국제기구(GHTF) 정회원국 평가를 요구하고 있다. 또한 국제적으로 공동심사, 표준문서 양식 상호인정을 협의하고 확대하는 추세이다.
-즉, imdrf 정회원국이 되면 우리나라 수출 기업이 인허가 혜택을 받아 수출을 좀더 용이롭게, 그리고 확대할 수 있는 기회를 제공할 것으로 보인다.


2.회원국 가입을 위한 주요 추진사항


ㄱ. 시간을 갖고 차근 차근히 준비해나갈 필요
-가입 신청과 추진을 빨리 하되 중국, 브라질, 러시아가 우리나라보다 제도의 수준이 높거나 산업계의 수준이 높지 않으므로 우리도 우선 가입 신청이 필요하다.
-당장 가입했다고 구속력 있게 제도를 확 바꾸지는 않아도 된다. 단기적으로는 가입신청을 해놓고 중장기적으로는 우리나라의 체질(식약처, 업계, 심사기관 수준)을 강화해야 한다.
-의약품 PIC/S도 신청부터 가입까지 4~6년이 소요되고, 실제 식약처가 6~7년이 소요된 것으로 암.
-IMDRF가 그만큼 절차가 까다롭다고는 여겨지지는 않지만 전략이 필요하다.
-따라서 이를 위한 민관이 합동으로 운영되는 민관국제협력팀 등 추진체계를 정비하고 운영을 할 수 있는 예산 할당이 필요하다.

ㄴ.국제기구 활동을 활발히
-IMDRF 국제 행사에 적극 참가하여 우리나라 관리제도를 소개하고,
-AHWP에도 의장국으로 개도국의 인허가제도를 교육시키고 선도적인 모습을 보여야 한다.
-그래야만 IMDRF도 우리 식약처 및 우리나라의 제도를 인정해줄 것이다.
-이를 위해서 식약처 인력의 국제 경쟁력을 강화시킬 수 있는 훈련 교육이 강화되고 관련된 국제기구 활동 예산이나 업무 범위 등 조정도 필요할 것이다. 즉, 국제기구 활동에 보다 적극적으로 임할 수 있는 환경 조성(전담팀, 규정의 명문화)이 필요하다.

ㄷ.우리나라 제도의 선진화. 국내 수출 기업의 노력 필요
-GHTF, IMDRF에서 권고하는 가이드라인을 적극 반영하고 우리나라 제도도 국제기준에 부합되는 노력을 꾸준히 해야할 것이다.
-우리가 국제적으로 뒤떨어지지 않는 제도를 운영중이다라는 것을 보여줄 필요가 있다
-또한 업계에서도 도입되는 제도를 적극 반영하여 실제 제품에 잘 반영하여 우리나라 제품이 경쟁력이 있다라는 것을 보여줄 필요가 있겠다.
-학계, 연구계에서도 국제 기술 표준 협의체 활동 등을 늘려서 우리나라의 기술수준을 늘려서 보여주어 종합적으로 접근할 필요가 있다.

ㄹ. 기업지원 프로그램 마련 필요
-중소기업이 소화할 수 있도록 교육, 훈련, RPS, MDSAP 등 준비 지원 사업이 필요하다.


국내 식약처 허가, 세계에 통용될 수 있게 만든다

식약처, 16일 IMDRF 회원국 가입 추진 포럼 개최





식약처 허가가 세계에서 인정되는 날이 멀지 않은 것 같다.

식품의약품안전처는 지난 2월 16일 LW컨벤센센터에서 'IMDRF' 회원국 가입 추진을 위한 포럼'을 개최했다.

이번 포럼은 기존 AHWP(Asian Harmonization Working Party)를 넘어서 세계 규제조화 회의에 정식 회원국이 되기 위한 논의를 진행하기 위해서 마련됐다.

앞서 식약처는 아시아 및 전세계 24개 회원국의 의료기기 제도관련 정보교류, 규제조화를 위해 1996년 설립된 AHWP에 가입해 활동해 왔다.

2014년부터는 식약처 정희교 의료기기심사부장이 의장을 맡아 의장국으로서 DITTA(global Diagnostic imaging, healthcare IT, and radiation Therapy Trade Association), IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 등과 협력해 왔다.

식약처에 따르면 최근 의료기기 산업계가 국제조화 필요성에 대해 요구하고 있지만 IMDRF에 가입하기 위해서는 우리나라의 제도를 대폭 수정해야 하는 문제가 있다.

IMDRF에 가입하게 되면 우선 IMDRF에서 만드는 문서들에 한국의 의견이 반영된다.

현재 IMDRF에서 만드는 문서는 ▲의료기기로서의 소프트웨어(정의, 위험구분) ▲MDSAP 평가 및 심사 ▲의료기기 심사 조직에 대한 요구사항 ▲심사조직에 대한 자격 및 교육 요구사항 ▲사후관리르 위한 규제 목적의 권한 평가 방법 ▲의료기기 고유식별코드(UDI) 등 다양하다.

이런 문서들에 한국의 입장이 반영되면 수출기업의 경우에는 한국 식약처 허가를 가지고 수출국에서 인정을 받을 수 있는 경우가 많아진다.

또 GMP 심사도 공동으로 하게 되고 한 나라에서 심사를 받으면 다른 나라에서 심사를 받은 것으로 간주할 수 있다.

이에 따라 수출기업의 입장에서는 시간과 비용, 노력이 크게 줄어들 수 있다는 점이 큰 장점이다.

그러나 한국이 지금까지 IMDRF에 참여하지 못한 데에는 현실적인 문제들이 있다.

우선 IMDRF에서 요구하는 조건들은 간단히 ▲의료기기 규제를 위한 선진화된 체계(a mature or maturing system for medical device regulation) ▲IMDRF의 목표를 위한 공인된 헌신적인 자세(a recognized commitment to the objectives of IMDRF) ▲IMDRF의 목표를 위한 자원과 전문성에 기여할 수 있는 역량(a capacity to contribute resources and expertise to the objectives of IMDRF) ▲중요한 또는 두드러진 제조활동이 있는 산업(an industry with significant manufacturing activities) ▲의료기기분야의 과학적 또는 규제적 혁신을 위한 지속적인 기여도(continued to contribute to scientific or regulatory innivation in the field of medical devices) ▲지역적 영향력(a regional influence) ▲문서상담 조언 제공 등을 통해 IMDRF 활동에 적극참여 및 기여할 수 있는 역량을 입증(engaged in IMDRF activities and demonstrated its capacity of contribution) 등이다.

이번 포럼은 이런 IMDRF 가입 조건들을 충족하기 위해 대한 국내 현황과 이를 보완 개선할 수 있는 방안을 논의하기 위해서 마련됐다.

또한 추진력을 가질 수 있도록 민관국제협력팀을 마련하고, 각 실무그룹 팀장, 부팀장, 팀원 및 자문단을 꾸리고, 이에 대한 위촉식도 진행됐다.

이날 포럼 패널로 참석한 조합 박희병 전무이사는 "IMDRF 가입은 장기적으로 우리가 나아가야 할 방향인 것은 분명하다"며"다만 너무 급격하게 진행됐을 때 국내기업들에게 장점보다는 단점이 부각될 수도 있기 때문에 기업들의 충분한 이해와 동의가 필요하다"고 조언했다.

한편 이날 자리에는 한도수 이사(한길텍메디칼), 박영숙 전무(한국애보트), 박희병 전무(한국의료기기공업협동조합), 나흥복 전무(한국의료기기산업협회), 이상수 센터장(한국화학융합시험연구원), 박순만 단장(한국보건산업진흥원)이 패널로 참석했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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2017년 제도개선 3대 화두는 '시험검사', '생산실적', '광고사전심의'

조합, 김관성 서울청장 초청 간담회 진행




서울식약청장이 의료기기 제조기업들의 애로사항을 청취하기 위해 의료기기 제조기업을 대표하는 단체를 방문했다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 2월 24일 조합 대회의실에서 의료기기 제조기업 대표를 초청해 '서울식약청장 간담회'를 개최했다.

이날 간담회에서 의료기기 제조기업들은 ▲해외시험검사소 성적서 인증 ▲생산실적보고 시 원가조사 부담 ▲광고사전심의의 불합리성 등에 대한 애로사항을 토로했다.

간담회에 앞서 이재화 이사장은 "서울청장이 바쁜 일정에도 불구하고 직접 의료기기 제조기업 단체를 방문해 애로사항을 청취하는 것은 의미있는 일"이라며 "새롭게 변화하는 환경에 따른 의료기기 기업들의 어려움을 인지해 관련 제도들이 개선될 수 있는 시간이 되길 바란다"고 말했다.

김관성 서울청장은 "식약처는 국내 제조기업들을 지원하기 위해 노력하고 있음에도 현장에서는 그런 변화를 느끼지 못하는 것 같다"며 "직접 겪은 내용과 이야기 들었던 부분에 대해서 속직하고 편안한 분위기에서 허심탄회하게 논의했으면 한다"고 화답했다.

이날 간담회에는 시험성적서 인정, 생산실적보고, 광고사전심의 등이 주요 해결해야 할 과제로 떠올랐다.

참석한 기업들에 따르면 기업들은 국제적인 변화에 따라 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격이 3.1판으로 바뀌었는데, 식약처 지정 시험검사기관에서 이를 준비하지 못해 기업들이 인허가에 문제가 발생하고 있다.

식약처가 매년 진행하고 있는 '생산실적보고'에서 제조기업의 원가를 공개하도록 하고 있는 문제에 대해서는 기업들이 목소리를 높였다.

참석한 업체 대표는 "식약처 생산실적보고를 할 때  수입사의 경우에는 모든 운송금액이 포함된 CIF(Cost, Insureance and Freight) 가격을 보고하게 되어 있는 것과 달리, 제조기업은 각 품목의 생산 원가를 기재해 보고하도록 돼 있다"며"게다가 식약처가 해당용역을 수입자 단체에 주고 있어서 제조기업의 기밀이 누출되는 우려가 있다"고 지적했다.

그는 "생산실적보고를 식약처가 직접하거나 정보기술지원센터 등 공정성이 확보된 기관에서 하는 것이 바람직할 것"이라고 덧붙였다.

광고사전심의에 대해서도 제조기업들의 불만이 쏟아졌다.

한 업체 대표는 "병원에 판매하는 고가의 의료기기를 자사에 광고하는 것, 전문지에 광고하는 것까지 모두 사전에 심의를 하는 것은 불합리하다"며 "최근에는 인지도가 높은 수입 경쟁사가 제조기업을 괴롭히는 한 방법으로 광고사전심의제도가 활용되고 있다"고 지적했다.

그는 "광고는 가이드지침을 만들어 따르게 하고 과대 광고 시 사후관리를 하는 것이 전세계적인 추세"라며 "이미 의료광고가 헌법불합치 판결을 받은 것을 봤을 때 제도 개선이 불가피하다"고 꼬집었다.

이에 김관성 서울청장은 "관련 내용들은 이미 보고를 받았지만 기업들이 느끼는 정도가 이렇게 큰 지 몰랐다"며 "본부에 사항을 전달하고 개정될 수 있도록 방안을 마련하겠다"고 답변했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

의료기기 용어부터 관리제도까지 'ABC 교육'

조합, 2월 14-15일 의료기기 산업의 이해 교육 진행
"의료기기 산업의 전반적인 이해를 돕기 위해서 마련"




"의료기기 용어, 그리고 관리제도의 이해가 없으면 의료기기 산업의 전반적인 시스템을 이해하기 어렵습니다"

노규원 차장(TUV-SUD코리아)은 지난 2월 14일과 15일 양일간 조합 강의실에서 열린 신입직원을 위한 '의료기기 산업의 이해 교육'에서 의료기기 기업에서 관리자로 성장하기 위해서 필요한 자세와 소양에 대해서 소개했다.

이번 교육은 국가인적자원개발 컨소시엄사업의 일환으로 진행된 것으로 의료기기 제조기업에 취업한 28명을 위해서 마련됐다.

조합에 따르면 기존의 교육은 재직자들의 직무능력 향상을 최상의 목적에 두고 진행되고 있다.

자연스럽게 의료기기 제조기업에서 어느 정도 근무한 사람들이 대상이 됐고, 교육 주제도 기술문서작성, 벨리데이션 실무 등으로 한정돼 있었다.

이번 교육은 새롭게 기업체 대표들의 요구를 받아 신규 채용된 직원들을 대상으로 의료기기 산업의 현황을 소개하고 능력 향상을 위해서 마련됐다.

교육 주요 내용은 ▲의료기기 산업 현황 ▲의료기기 종류 ▲의료기기 관련 국제기구 소개 ▲의료기기 관리제도 ▲유럽 , 미국, 일본 의료기기 관리제도 ▲GMP 제도 ▲수입 및 판매 절차 등이었다.

조합 박정민 국내사업본부장은 "이번 교육은 의료기기 산업의 전반적인 이해를 돕기 위해서 마련됐다"며 "업무 진행 방향을 잡을 수 있도록 전반적인 개요를 다루는데 초점을 맞췄다"고 말했다.

조합은 해당 교육을 놓친 사람들을 위해 오는 5월에 같은 주제로 교육을 진행한다.

이외에도 조합으느 현재 ▲의료기기 기술문서 (전자기계) 작성실무(17년1차) ▲의료기기 GMP 위험분석(IEC3판) 실무(17년1차) ▲의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무(17년1차) 등을 모집하고 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

대혼란의 시대, 중소기업은 '아세안' 시장 주목해야

KBIZ CEO포럼서 장대환 매일경제 회장 연자로 나서




"반세계화의 소용돌이가 몰아치고 있는 이 시대에 우리는 어떤 준비를 해야 하나요? 우리는 미국, 유럽을 바라볼 것이 아니라 동남아 지도국으로 입지를 다져야 합니다."

지난 2월 9일 여의도 중소기업중앙회 그랜드홀에서 열린 제5회 KBIZ CEO혁신포럼에 연사로 나선 장대환 매경미디어그룹 회장은 '2017 세계경제 전망-다보스포럼 주요 내용과 시사점 중심으로' 강연에서 전 세계적으로 진행되고 있는 경제 흐름을 소개하며 이렇게 강조했다.

오전 7시에 시작된 포럼이지만 새로운 시대를 준비하고 있는 중소기업 CEO들의 관심을 반영하듯 430여명의 청중이 현장을 가득 매웠다.

장 회장은 지난 1월 참석한 다보스 포럼 경험을 토대로 세계적으로 불확실성이 커지고 있는 현 시점을 지적하며 그 원인으로 '포퓰리즘'을 지적했다.

장 회장에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령 당선, 블렉시트(영국의 유럽연합 탈퇴), 미중 환율 갈등 등 세계 경제 질서가 재편되고 있고 이 중심에는 공산주의, 사회주의, 자본주의가 아닌 '포퓰리즘'이 자리잡고 있다.

장 회장은 "경제성장 없이 사회발전이 없고 사회발전 없이 경제성장은 지속가능하지 않다"며 "전세계적으로 포퓰리즘 남발로 큰 혼란을 겪고 있다"라고 말했다.

장 회장은 이런 혼란스러운 시대를 이겨내기 위해서는 4차혁명, 동남아지역에 관심을 가져야 한다고 조언했다.

4차 혁명을 성공적으로 진행하기 위해서는 사물인터넷(IoT), 클라우드(Cloud), 빅데이터(Big Data), 모바일(Mobile)이 중요하고 이를 위한 인프라 구축을 위한 투자를 진행할 필요가 있다고 강조했다.

또 "최근 자유무역이 퇴조하고 있는 시점에서 내수경기까지 악영향을 받는다면 중소기업들은 아세안(ASEAN)으로 눈을 돌려야 한다"며 "아세안 시장을 잘 활용하면 10년째 2만달러대에 정체된 국민소득을 3만달러 선으로 높이는 돌파구가 될 것"이라고 말했다.

한편, 다보스 포럼에서는 9대 블랙스완으로 ▲미 금리인상 ▲미중 대립 ▲핵 미사일 ▲위안화 평가절하 ▲통화긴축 ▲국제유가 급락 ▲프랑스 마린 르펜 ▲러-우크라이나 ▲유럽 대형테러 등이 꼽혔다.

블랙스완은 도저히 일어날 것 같지 않은 일이 일어나는 것을 얘기하는 것으로, 월가 투자전문가인 나심 니콜라스 탈레브가 그의 저서 '검은 백조(The black swan)'를 통해 서브프라임 모기지 사태를 예언하면서 두루 쓰이게 된 용어다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr